AbioCor - первое полностью имплантируемое искусственное сердце

Американская компания Abiomed получила сертификацию FDA на протез сердца под названием AbioCor. Это первое в мире искусственное сердце, которое полностью имплантируется в грудную клетку и никаких трубочек и проводов через кожу не проводится. Все сердечные протезы, которые устанавливались до сих пор, подключались (с помощью трубок и проводов) к довольно большому внешнему аппарату, обеспечивающему питание, сокращения и управление протезом. А вот AbioCor питается от батареи, которая также имплантируется под кожу в районе живота и подзаряжается с помощью индукционной катушки, которую нужно устанавливать снаружи каждый час. Контроллер, управляющий сердцем - тоже имплантируется внутрь тела. Похоже на сказку, не правда ли?

В принципе, так оно и есть. Потому что пока, это искусственное сердце работает лишь в теории. Еще ни одному пациенту оно не устанавливалась, и не понятно, сможет ли пациент выжить с таким искусственным сердцем. И даже если кто-то согласится на имплантацию AbioCor - ему нужно будет соответствовать определенным требованиям, в частности по размеру грудной клетки (т.к. это искусственное сердце побольше обычного).

Так как же этот протез получил сертификацию такого серьезного медицинского регулятора, как FDA? Дело в том, что он получил особый сертификат - HDE, который дается на продукты для умирающих пациентов, у которых нет других альтернатив. Такие сертификаты FDA дает даже без проведения успешных клинических испытаний.

До сих пор единственным протезом сердца, который получил сертификацию в США (кроме AbioCor) было искусственное сердце CardioWest (компании SynCardia). На данный момент это единственное в мире эффективно-работающее искусственное сердце, которое позволяет пациентам продержаться несколько месяцев до появления донорского сердца для трансплантации.